LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.890, DE 19 DE OUTUBRO DE 2018

20 outubro 2018  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  2.890,  DE  19  DE  OUTUBRO  DE  2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho  de  2018,  aliado  ao  disposto  no  art.  54,  I,  §  1º  do  Regimento Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da  Resolução  da  Diretoria Colegiada  –  RDC  nº  61,  de  3  de  fevereiro  de  2016; Considerando o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976; Considerando  os  achados  de  inspeção  conjunta  conduzida pela European Medicines Agency (EMA) e pelo European Directorate for  the  Quality  of  Medicines  &  HealthCare  –  EDQM,  na  empresa Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,   cujas  deficiências  estão ligadas    à    presença    da    impureza    tóxica    N-nitrosodimetilamina (NDMA),  constituindo  risco  crítico  para  a  saúde  pública,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão  imediata  da  importação,  distribuição,  comercialização  e uso   do   insumo   farmacêutico   ativo   valsartana,   fabricado   pelas empresas   Macleods   Pharmaceuticals   Limited,   Jubilant   Generics Limited,   Mylan   Laboratories   Limited   e   Alembic   Pharmaceuticals Limited,  que  utilizam  para  a  produção  deste  insumo  farmacêutico ativo,   intermediários   provenientes   da   empresa   Zhejiang   Huahai Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,  localizada  em  Chuannan,  Duqiao,  China- 317  016  Linhai,  Zhejiang  Province.

Art  2º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão imediata    da  fabricação,    manipulação, distribuição, comercialização   e   uso   de   medicamentos   e   produtos   oficinais   e magistrais,    contendo    o    insumo    farmacêutico    ativo    valsartana, fabricado  pelas  empresas  citadas  no  Art.  1º,  que  utilizam  para  a produção     deste     insumo     farmacêutico     ativo,     intermediários provenientes  da  empresa  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.,  Ltd., localizada  em  Chuannan,  Duqiao,  China-317  016  Linhai,  Zhejiang Province.

Art.   3º   Esta   Resolução   entra   em   vigor   na   data   de   sua publicação.

MARIÂNGELA  TÔRCHIA  DO  NASCIMENTO

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