LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.198, DE 19 DE JUNHO DE 2023

21 junho 2023  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.198, DE 19 DE JUNHO DE 2023

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

  1. Empresa: Não Identificada – CNPJ: Desconhecido

Produto – Apresentação (Lote): DIET + STRONGER (LOTES: TODOS); DIET + ACCELERATOR (LOTES: TODOS); NATU DIET EXTRA FORTE (LOTES: TODOS); NATU DIET (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0549856/23-2

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos fitoterápicos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976, bem como a RDC nº 26/2014. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados das marcas supracitadas, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

…………………………………..

  1. Empresa: Não Identificada – CNPJ: Desconhecido

Produto – Apresentação (Lote): BOTOX (LOTE: C3709C3);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0621220/23-4

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição – Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando que foram encontrados durante operação policial realizada, embalagens do medicamento Botox, do lote C3709C3, com descrição de data de fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025. O lote C3709C3, objeto da operação policial, apesar de constar dos registros de lote fabricados pela detentora do produto, possui originalmente data de fabricação em 09/2014 e validade de 08/2017, e não foi destinado ao mercado brasileiro, se tratando, portanto, o lote apreendido, de falsificação. As ações de fiscalização se aplicam às unidades pertencentes ao lote C3709C3, com descrição de data de fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

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  1. Empresa: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA – CNPJ: 02.433.631/0001-20

Produto – Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTE: 701012LR);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0619606/23-3

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição – Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro Aspen Pharma Indústria Farmacêutica LTDA., CNPJ 02.433.631/0001-20,informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber data de fabricação 06/2022 e data de validade 06/2024, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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  1. Empresa: CEUTICS VENDAS MARKETING LTDA – CNPJ: 34.112.897/0001-67

Produto – Apresentação (Lote): PLENA ÚNICA DETOX 500MG (LOTES: TODOS); PLENA ÚNICA TRADICIONAL 500MG (LOTES: TODOS);PLENA ÚNICA GOLD 750MG (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0619940/23-2

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos comercializados pela empresa CEUTICS VENDAS MARKETING LTDA, de CNPJ 34.112.897/0001-67, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

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  1. Empresa: ZEN SOLUCOES DIGITAIS LTDA – CNPJ: 47.848.566/0001-31

Produto – Apresentação (Lote): PERFECTX (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0599122/23-6

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos comercializados pela empresa ZEN SOLUCOES DIGITAIS LTDA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

Outras: