LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO Nº 1, DE 9 DE MARÇO DE 2018

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RESOLUÇÃO Nº 1, DE 9 DE MARÇO DE 2018

Dispõe  sobre a  forma  de  definição do  Preço Fabricante   (PF)   e   do   Preço   Máximo   ao Consumidor  (PMC)  dos  medicamentos  em 31 de março de 2018, estabelece a forma de apresentação do          Relatório de Comercialização à Câmara  de Regulação do Mercado    de    Medicamentos –   CMED, disciplina   a   publicidade   dos   preços   dos produtos  farmacêuticos  e define  as  margens de comercialização para esses produtos. A SECRETARIA EXECUTIVA faz saber que o CONSELHO DE  MINISTROS  da  CÂMARA  DE  REGULAÇÃO  DO  MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe conferem os incisos I, II, V, X e XIII do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003 e os incisos II e X do artigo 2º e o inciso I do artigo 4º, ambos do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003 e em obediência ao disposto no artigo 4º, caput e parágrafos 1º a 8º da Lei nº 10.742, de 2003, no Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003 e no artigo 5º da Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2015 e, considerando: A Resolução CMED  nº 1, de 23 de fevereiro  de 2015, retificada pela Resolução CMED nº 5, de 12 de novembro de 2015, que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos;  O Comunicado nº 14, de 22 de agosto de 2017, que divulgou o índice  de  concentração  de  mercado  por  subclasse  terapêutica  para  o estabelecimento dos três níveis do Fator Z;O Comunicado nº 21, de 21 de novembro de 2017, que definiu, para o ano de 2018, o Fator de Produtividade (Fator X) em 0,75% (zero vírgula setenta e cinco por cento); A publicação do Índice de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) pelo Instituto Brasileiro de  Geografia e Estatística (IBGE) em 09 de março de 2018, acumulando uma taxa de 2,84% (dois vírgula oitenta e quatro por cento), no período compreendido entre março de 2017 e fevereiro de 2018; O Comunicado nº 02, de 06 de março de 2018, que definiu, para o ano de 2018, o Fator de Ajuste de Preços Relativos Entre Setores (Fator Y) em 0% (zero por cento); Deliberou expedir a seguinte Resolução:

Art.  1º  As  empresas  produtoras  de  medicamentos  poderão ajustar  os  preços  de seus  medicamentos  em  31  de  março de  2018,  nos termos desta Resolução.

Parágrafo único. O ajuste de preços de medicamentos, de que trata o caput , terá como referência o mais recente Preço Fabricante – PF publicado na  lista  de  preços  constante  da  página  da  CMED  no  sítio  eletrônico  da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): w w w. a n v i s a . g o v. b r .

Art. 2º O ajuste de preços de medicamentos, de que trata o art. 1º, é baseado em um modelo de teto de preços calculado com base no Índice Nacional  de  Preços  ao  Consumidor  Amplo  –  IPCA,  em  um  fator  de produtividade,  em  uma  parcela  de  fator  de  ajuste  de  preços  relativos intrassetor  e  em  uma  parcela  de  fator de  ajuste  de  preços  relativos  entre setores, conforme definidos na Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2015, retificada pela Resolução CMED nº. 5, de 12 de novembro de 2015.

Parágrafo único. Para o ano de 2018, o ajuste máximo de preços permitido será o seguinte:

I – Nível 1: 2,84% (dois vírgula oitenta e quatro por cento);

II – Nível 2: 2,47% (dois vírgula quarenta e sete por cento); e

III – Nível 3: 2,09% (dois vírgula zero nove por cento).

Art.  3º  Para  fazerem  jus  ao  ajuste  de  preços,  as  empresas produtoras de medicamentos deverão apresentar à Câmara de Regulação do  Mercado  de  Medicamentos  (CMED),  até  31  de  março  de  2018, Relatório de Comercialização, a ser preenchido de acordo o Manual de Instrução do SAMMED, disponível no sítio eletrônico da ANVISA. §  1º  A  Secretaria-Executiva  poderá  solicitar  documentos  ou informações  adicionais  para  confirmação  de  dados  ou  esclarecimento  de dúvidas surgidas a partir da apresentação do Relatório de Comercialização.

  • 2º As informações contidas no Relatório de Comercialização serão objeto de tratamento confidencial, na forma da lei.

Art. 4º O Preço Máximo ao Consumidor – PMC será obtido por meio da divisão do Preço Fabricante (PF) pelos fatores constantes da tabela abaixo, observadas as  cargas tributárias do ICMS  praticadas nos Estados de  destino  e  a  incidência  da  contribuição  para  o  PIS/Pasep  e  COFINS, conforme o disposto na Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000.

ICMS

 

Lista Positiva

 

Lista Negativa

 

Lista Neutra

 

0% 0,723358 0,745454 0,740214
12 0,723358 0,748624 0,742604
17 0,723358 0,750230 0,743812
17,5 0,723358 0,750402 0,743942
18 0,723358 0,750577 0,744072
19 0,723358 0,750932 0,744339
20 0,723358 0,751296 0,744613

 

Parágrafo único. Nos Estados de destino onde a carga tributária do  ICMS for  diferente das  previstas na  tabela citada  no caput,  o Preço Máximo ao Consumidor (PMC) deverá ser calculado de acordo com os fatores   de   conversão   divulgados   em   Comunicado   da   Secretaria Executiva.

Art. 5º As unidades produtoras e as de comércio atacadista ou intermediário  repassarão,  obrigatoriamente,  às  unidades  varejistas,  a diferença de alíquota de ICMS entre o estado de origem e o de destino, bem como colocarão os produtos CIF no destinatário.

Art. 6º As empresas produtoras deverão dar ampla publicidade aos    preços    de    seus    medicamentos,    por    meio    de    publicações especializadas de grande circulação, não podendo ser superior aos preços publicados pela CMED no sítio eletrônico da Anvisa. Art.   7º   As   unidades   de   comércio   varejista   deverão   manter   à disposição dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor as listas dos preços de medicamentos atualizadas, calculados nos termos desta Resolução.

Parágrafo  único.  A  divulgação  do  PMC, de  que  trata  o   caput  deverá  contemplar  os  diferentes  preços  decorrentes  da  incidência  das cargas tributárias de ICMS praticadas nos estados de destino.

Art. 8º  O PF  e o  PMC, obtidos a  partir dos  cálculos previstos nesta   Resolução,   serão   expressos   com   duas   casas   decimais   com arredondamento a partir da terceira casa decimal, conforme disposto no item  “7. Arredondamento  de Dado  Numérico”, da  publicação “Normas de   Apresentação   Tabular”   do   Instituto   Brasileiro   de   Geografia   e Estatística – IBGE.

Art. 9º A apresentação do Relatório de Comercialização, de que trata  o  artigo  3º  desta  Resolução,  é  obrigatória  a  todas  as  empresas detentoras  de  registro  de  medicamentos,  independente  da  aplicação  do ajuste  de  preços  e  a  sua  recusa  ou  omissão  sujeitará  as  empresas  às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.

Parágrafo único: A empresa autorizada a realizar importação de medicamentos  deve  também  apresentar  relatório  de  comercialização com os dados de faturamento e quantidade vendida, por apresentação.

Art.   10.   Esta   Resolução   entra   em   vigor   na   data   de   sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Secretário Executivo

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