LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO RE Nº 3.551 DE 13 DE NOVEMBRO DE 2007

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO RE Nº 3.551 DE 13 DE NOVEMBRO DE 2007

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n ° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1 ºdo art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 7 ºda Lei n º6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Lei n º6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando, ainda, a inspeção realizada no período entre 15 a 23 de outubro de 2007 na empresa Claris Lifescience Ltd – Ahmedabad – Índia, resolve:

Art. 1º – Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto Dobine TM de 12,5 mg/mL Sol. Injetável FA VD INC 20 mL (Cloridrato de Dobutamina), fabricado pela Claris Lifescience Ltd – Ahmedabad – Índia e importado pela empresa CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA., inscrita no CNPJ/MF sob o n º02.455.073/0001-01, localizada na Rua Estados Unidos, n º242, Bairro Jardim América – São Paulo/SP, por não atender as exigências regulamentares desta Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2 º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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