LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO RE Nº 3.552 DE 13 DE NOVEMBRO DE 2007

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO RE Nº 3.552 DE 13 DE NOVEMBRO DE 2007

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n ° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1 ºdo art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o artigo 7 º o inciso II do art. 62, da Lei n º 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o inciso I do art. 6 ºe o § 6 ºdo art. 18, da Lei n º 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando, ainda, as informações fornecidas pela empresa detentora do registro do produto, Novartis Biociências S.A, resolve:

Art. 1 º – Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do medicamento falsificado GLIVEC 400mg, lote Z0047 (fabricação 01/2007 e validade 12/2008), que apresenta as seguintes características de falsificação: Ao se realizar o teste de raspagem da tinta reativa, o selo de qualidade fica “borrado”, não aparecendo os dizeres “Qualidade NOVARTIS” e os medicamentos falsificados não possuem em seus comprimidos a inscrição das iniciais NVR e SL.

Art. 2 º – Determinar a suspensão do comércio e uso, em todo o território nacional, do lote Z0047 (fabricação 01/2007 e validade 12/2008) do medicamento GLIVEC 400mg, importado pela empresa NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A (CNPJ 56.994.502/0098-62), com sede na Av. Ibirama, 518 – Pirajussara, Taboão da Serra/SP e fabricado pela empresa NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suíça.

Art. 3 º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Outras: