LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO RE Nº 3.543 DE 09 DE NOVEMBRO DE 2007

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO RE Nº 3.543 DE 09 DE NOVEMBRO DE 2007

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 6 de julho de 2005 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 2881, de 16 de novembro de 2006, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1 ºdo art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n º354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 72, da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976; de janeiro de 1977; considerando os Comunicados CVS – 215 e 218/2007 – GT Medicamentos/DITEP do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo; considerando, ainda, o Laudo de Análise de Orientação n º 4566.00/2007 emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Aspecto e Volume; os Laudos de Análise Fiscal de Amostra Única n ºs 6750.00/2007 e 6922.00/2007, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, cujos resultados apontaram insatisfatoriedade nos ensaios de Aspecto, Volume da Suspensão e Teor de Acetato de Medroxiprogesterona e o Laudo de Análise Fiscal de Amostra Única n º6775.00/2007 também emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, cujo resultado apontou insatisfatoriedade nos ensaios de Aspecto e Volume da Suspensão, RESOLVE :

Art. 1 º – Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, de todos os lotes do medicamento CONTRACEP (Acetato de Medroxiprogesterona), fabricados pela empresa SIGMA PHARMA DIVISÃO DA NATURE’S PLUS FARMACÊUTICA LTDA (CNPJ 57.507.378/0001-01), com sede na Rodovia SP- 101, Km 8, Hortolândia/SP, pelo prazo de 30 (trinta) dias contados a partir da publicação desta Resolução.

Art. 2 º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

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