LEGISLAÇÃO

Resolução CMED nº 4, de 29 de julho de 2003

21 julho 2013  por

Resolução CMED nº 4, de 29 de julho de 2003

Dispõe sobre a forma de definição do Preço Fabricante e do Preço Máximo ao Consumidor dos medicamentos, estabelece a forma de apresentação de Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, disciplina a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos e define as margens de comercialização para esses produtos.

A Secretaria-Executiva faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS da CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, em obediência ao disposto nos incisos I, II, V e XIII do artigo 6º da Medida Provisória nº 123, de 26 de junho de 2003, no uso das competências que lhe conferem o parágrafo 9º do artigo 4º da Medida Provisória nº 123, de 2003, e o inciso I do artigo 4º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, deliberou expedir a seguinte resolução:

Art. 1º Fica autorizado um ajuste positivo e determinado um ajuste negativo de preços de medicamentos, em 31 de agosto de 2003, tendo como referência o Preço Fabricante – PF em 31 de março de 2003.

Art. 2º O Preço Fabricante em 31 de março de 2003 é o constante do Relatório de Comercialização protocolizado pelas empresas produtoras de medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, em obediência à Resolução nº 1, de 21 de fevereiro de 2003, da Câmara de Medicamentos, de que trata a Lei nº 10.213, de 27 de março de 2003.

§ 1º As empresas que não disponibilizaram o Relatório de Comercialização, de que trata o caput, deverão apresentá-lo até 15 de agosto de 2003.

§ 2º Para fins de elaboração do Relatório referido no parágrafo 1º supra, as empresas terão o Preço Fabricante em 31 de março de 2003 obtido pela aplicação do índice médio de 8,63%, ponderado pelo faturamento, e de 9,92% máximo por apresentação de medicamento sobre o Preço Fabricante – PF dos produtos constantes do Relatório de Comercialização, protocolizado na ANVISA, em obediência à Resolução nº 2, de 8 de novembro de 2002, da Câmara de Medicamentos, de que trata a Lei nº 10.213, de 2003.

§ 3º As empresas que protocolizaram o Relatório de Comercialização, de que trata o caput, e praticaram reajuste de preços a partir de 1º de março de 2003 superiores à média de 8,63%, ponderada pelo faturamento, e, de 9,92% máximo por apresentação de medicamento, terão como referência seu Preço Fabricante, de que trata o caput, calculado na forma do parágrafo 1º.

Art. 3º Sobre o Preço Fabricante – PF obtido, na forma do caput e parágrafos 1º e 2º do artigo 2º, as empresas produtoras de medicamentos poderão aplicar um reajuste de 2%, a vigorar em 31 de agosto de 2003.

Art. 4º As empresas produtoras de medicamentos ficam obrigadas a apresentar, até 25 de agosto de 2003, Relatório de Comercialização, na forma do Anexo.

§ 1º A Secretaria-Executiva expedirá comunicado orientando o preenchimento da planilha constante do Anexo.

§ 2º A Secretaria-Executiva poderá solicitar documentos ou informações adicionais para confirmação de dados ou esclarecimento de dúvidas surgidas a partir da apresentação do Relatório de Comercialização.

§ 3º As informações contidas no Relatório de Comercialização serão objeto de tratamento confidencial, na forma da lei.

Art. 5º O Preço Máximo ao Consumidor – PMC será obtido por meio da divisão do Preço Fabricante – PF pelos fatores constantes da tabela abaixo, observadas as cargas tributárias do ICMS praticadas nos Estados de destino e a incidência da contribuição para o PIS/PASEP e COFINS, conforme o disposto na Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2001.

ICMS
Lista Positiva
Lista Negativa
Lista Neutra
19%
0,7234
0,7523
0,7071
18%
0,7234
0,7516
0,7073
17%
0,7234
0,7516
0,7075
12%
0,7234
0,7499
0,7084

Parágrafo único. Nos estados de destino onde a carga tributária do ICMS for diferente das previstas na tabela contida no caput, o PMC deverá ser calculado de acordo com os fatores de conversão divulgados em comunicado pela Secretaria-Executiva.

Art. 6º As unidades produtoras e as de comércio atacadista ou intermediário repassarão, obrigatoriamente, às unidades varejistas, a diferença de alíquota de ICMS entre o estado de origem e o de destino, bem como colocarão os produtos CIF no destinatário.

Art. 7º As empresas produtoras deverão dar ampla publicidade aos preços de seus medicamentos, através de publicações especializadas de grande circulação.

Art. 8º As unidades de comércio varejista deverão manter a disposição dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor as listas dos preços de medicamentos, calculados nos termos desta Resolução.

Parágrafo único. A divulgação do PMC, de que trata o caput, deverá contemplar os diferentes preços decorrentes da incidência das cargas tributárias de ICMS praticadas nos estados de destino.

Art. 9º Nas unidades de comércio varejista, os medicamentos deverão estar etiquetados com os preços de venda ao consumidor, que não poderão ultrapassar os PMC calculados de acordo com o disposto nesta Resolução.

Art. 10 O PF e o PMC, obtidos a partir dos cálculos previstos nesta Resolução, serão expressos com duas casas decimais com arredondamento a partir da terceira casa decimal, conforme disposto no item “7. Arredondamento de Dado Numérico”, da publicação “Normas de Apresentação Tabular” da Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE.

Art. 11 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ MILTON VELOSO COSTA
Secretário-Executivo


Anexo
Manual de Preenchimento
O presente documento tem por finalidade orientar a entrega do relatório e o preenchimento da planilha de que trata a Resolução nº 4, de 29 de julho de 2003.

Ressalte-se, que as empresas que não entregaram o Relatório de Comercialização de que trata a Resolução nº 1 de 20 de fevereiro de 2003, deverão faze-lo até o dia 15 de agosto de 2003 de acordo com o disposto no § 1º do art. 2º da Resolução nº 4, de 2003, em conformidade com o modelo de planilha e o manual disponíveis no sítio da Anvisa.

Orientações Gerais

As empresas deverão protocolizar 1 (uma) via impressa do relatório de comercialização na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, até o dia 25 de agosto de 2003 conforme previsto no art. 4º da Resolução nº 4, de 29 de julho de 2003, e encaminhar as informações por meio eletrônico para o endereço [email protected], ou em meio magnético. Os documentos deverão ser endereçados à Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado. O modelo do arquivo a ser remetido deve ser obtido via internet no endereço www.anvisa.gov.br, ou diretamente na sede da ANVISA.

O nome do arquivo a ser enviado deverá seguir o seguinte padrão:
· CMR04_03_CNPJ.XLS

Onde CMR01_03 é constante, seguido de um sublinhado (_) e do número do CNPJ da empresa produtora sem nenhuma pontuação. Exemplo:
· CMR04_03_12345678000100.XLS

Deverão, ser observados ainda no preenchimento, os seguintes procedimentos:

– Cada apresentação deverá estar descrita em apenas uma linha.
– As indicações do nome dos produtos e das apresentações dos mesmos deverão ser feitas por extenso. Somente serão admitidas as abreviações previstas neste manual.
– Não deverão ser inseridas linhas na planilha.
– Não poderão ser alterados os formatos das células ou das planilhas.

Descrição dos Campos
Anexo – Apresentação

Campo 1 – Razão Social.
Preencher com a razão social da empresa.

Campo 2 – CNPJ.
Informar o número do Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas da unidade prestadora das informações.

Campos 3, 4, 5, 6 e 7 – Responsável pelo Preenchimento.
Indicar o nome, cargo, telefone, endereço e endereço eletrônico da pessoa responsável pelo envio das informações, competente para dirimir eventuais dúvidas.

Campo 8 – Código EAN.
Informar o Código Nacional de Produtos (Código de Barras EAN da apresentação). Considerar todos os produtos comercializados ou que encontravam-se em comercialização pela empresa, desde janeiro de 2003 até junho de 2003, inclusive.

Campo 9 – Registro na ANVISA.
Informar o número completo pelo qual o produto está registrado na ANVISA, incluindo os dígitos relativos à apresentação (13 dígitos).

Campo 10 – Produto.
Informar o nome do produto conforme publicado no registro.

Campo 11 – Apresentação.
Descrever a apresentação correspondente ao Código EAN informado, contendo dosagem, forma farmacêutica, embalagem e quantidade na embalagem conforme publicado no registro da apresentação.

Campo 12 – Tarja.
Preencher a célula com “VL” se a apresentação tiver sua venda livre, ou com “TV” se a apresentação tiver sua venda sob prescrição médica, ou com “TP” se a apresentação tiver sua venda com retenção de receita.

Campo 13 – LCCT.
Informar a classificação do produto de acordo com o Decreto Nº 4275, de 20 de junho de 2002. Preencher com I, II ou III para os medicamentos que compõem o Anexo 1 ao referido Decreto, segundo as categorias nele consideradas (Lista Positiva), N para os medicamentos não atingidos pelo crédito presumido (Lista Negativa), e NA para os medicamentos que mantém incidência trifásica de Pis/Cofins (Lista Neutra).

Campo 14 – Origem.
Preencher a célula com “Alopático”, “Fitoterápico” ou “Homeopático”, de acordo com a origem do produto.

Campo 15 – Tipo de produto.
Preencher a célula com “Genérico”, “Patente”, “Similar” ou “Referência” para os produtos alopáticos.

Campo 16 – Regime de Preço.
Preencher a célula com “M” se a apresentação tiver seu preço monitorado, ou com “L” se a apresentação tiver seu preço liberado.

Campo 17 – Mês Inicial.
Preencher a célula caso a apresentação tenha tido sua comercialização iniciada após janeiro 2003. Nesse caso, deverá ser informado o mês em que se iniciou a comercialização no formato mm/aaaa.

Campos 18, 20, 22, 24, 26, 28 – Quantidade Vendida.
Informar o número total de unidades vendidas da apresentação em cada um dos meses correspondentes. Caso a apresentação não tenha sido comercializada, preencher os campos referentes a esse(s) mês(es) com 0 (zero).

Campos 19, 21, 23, 25, 27, 29 – Faturamento.
Informar o faturamento obtido com a comercialização da apresentação durante o mês correspondente, conforme o constante nas notas fiscais (inclusos os impostos e excluindo-se os descontos comerciais praticados). Caso a apresentação não tenha sido comercializada, preencher os campos referentes a esse(s) mês(es) com 0,00 (zero).

Campo 30 – Mês Final.
Essa célula só deverá ser preenchida caso a apresentação tenha tido sua comercialização interrompida antes de junho de 2003. Nesse caso, deverá ser informado o último mês em que se comercializou a apresentação no formato mm/aaaa.

Campo 31 – Quantidade Vendida.
Não preencher. Esse campo totalizará os dados de quantidade informados no período.

Campo 32 – Faturamento R$.
Não preencher. Esse campo totalizará os dados de faturamento informados no período.

Campo 33 – Preço Fábrica 17% Mar/2003.
Informar o preço máximo da apresentação, vigente em 31 de março de 2003.

Caso a apresentação tenha tido sua comercialização interrompida antes da referida data, informar o último preço fabricante (preço máximo da empresa produtora de medicamentos) da mesma.

Caso a apresentação tenha tido sua comercialização iniciada após março de 2003, informar o preço fabricante inicial da mesma.

Campo 34 – Preço Fábrica 18% Março / 2003.
Informar o preço máximo da apresentação, vigente em 31 de março de 2003.

Caso a apresentação tenha tido sua comercialização interrompida antes da referida data, informar o último preço fabricante (preço máximo da empresa produtora de medicamentos) da mesma.

Caso a apresentação tenha tido sua comercialização iniciada após março de 2003, informar o preço fabricante inicial da mesma.

Campo 35 – Preço Fábrica 19% Março / 2003.
Informar o preço máximo da apresentação, vigente em 31 de março de 2003.

Caso a apresentação tenha tido sua comercialização interrompida antes da referida data, informar o último preço fabricante (preço máximo da empresa produtora de medicamentos) da mesma.

Caso a apresentação tenha tido sua comercialização iniciada após março de 2003, informar o preço fabricante inicial da mesma.

Campo 36 – Preço Fábrica 17% Set/2003.
Campo de preenchimento automático. Não deve ser preenchido pela empresa.

Campo 37 – Preço Fábrica 18% Set/2003.
Informar o preço máximo da apresentação a ser praticado após o reajuste.

Campo 38 – Preço Fábrica 19% Set/2003.
Campo de preenchimento automático. Não deve ser preenchido pela empresa.

Campo 39 – Preço Max Consumidor 17% Set/2003.
Campo de preenchimento automático. Não deve ser preenchido pela empresa.

Campo 40 – Preço Max Consumidor 18% Set/2003.
Campo de preenchimento automático. Não deve ser preenchido pela empresa

Campo 41 – Preço Max Consumidor 19% Set/2003.
Campo de preenchimento automático. Não deve ser preenchido pela empresa.

Campo 42 – % de Reajuste Mar/Set.
Campo de preenchimento automático. Não deve ser preenchido pela empresa.

Outras: