LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 942, DE 12 DE MARÇO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 942, DE 12 DE MARÇO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012. considerando o art. 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando o Relatório de Ensaio de Natureza Fiscal – Protocolo 047-1/12, emitido pelo Laboratório de Metalurgia Física da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise química para o produto CABEÇA FEMURAL BIPOLAR (diâmetro interno 28mm e externo de 47mm), lote XH82450, fabricado pela empresa Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda, por apresentar porcentagens dos elementos manganês, nitrogênio e cromo fora da faixa admissível especificada pela Norma ABNT NBR ISO 5832-1 e ASTM F138- 08; considerando o Relatório de Ensaio de Natureza Fiscal – Protocolo 047-2/12, emitido pelo Laboratório de Metalurgia Física da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise química para o produto COMPONENTE FEMURAL BKS 64mm, lote VF62362, fabricado pela empresa Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda, por apresentar porcentagem do elemento carbono fora da faixa admissível especificada pela Norma ABNT NBR ISO 5832-4 e também resultado insatisfatório para o ensaio de acabamento superficial onde foram constatados defeitos de fundição; considerando ainda Parecer Técnico da Gerência Geral de

Tecnologia em Produtos para Saúde, que constatou, durante inspeção realizada na empresa, que os produtos CABEÇA BIPOLAR COM ANEL DE BLOQUEIO (diâmetro interno de 28mm e externo de 50mm) lote XI83196, CABEÇA BIPOLAR INTERFERÊNCIA (diâmetro interno de 28mm e externo de 53mm) lote XI83146 e CABEÇA BIPOLAR COM ANEL DE BLOQUEIO (diâmetro interno de 28mm e externo de 52mm) lote XI83147 foram fabricados utilizando os mesmos lotes de matéria prima usados na fabricação da CABEÇA FEMURAL BIPOLAR (diâmetro interno 28mm e externo de 47mm) lote XH82450 e COMPONENTE FEMURAL BKS 64mm lote VF62362, ou seja, com especificação/composição química em desacordo com o especificado nas normas ABNT NBR ISO 5832-1, ABNT NBR ISO 5832-4 e ASTM F138-08, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, dos lotes e produtos especificados na tabela abaixo, fabricados pela empresa BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA – CNPJ 58.526.047/0001-73, localizada na Rua Luiz Pengo, 145, Distrito Industrial – Jaú/SP, por suspeita de desvio de qualidade.

Produto CABEÇA FEMURAL BIPOLAR (INTERFE- RÊNCIA) (diâmetro interno 28mm e externo de 47mm) – LOTE XH82450

CABEÇA BIPOLAR COM ANEL DE BLOQUEIO (diâmetro interno de 28mm e externo de 50mm) – LOTE XI83196

CABEÇA BIPOLAR INTERFERÊNCIA (diâmetro interno de 28mm e externo de 53mm) LOTE – XI83146

CABEÇA BIPOLAR COM ANEL DE BLOQUEIO (diâmetro interno de 28mm e externo de 52mm LOTE – XI83147

COMPONENTE FEMURAL II (BKS) (CRCO-MO ASTM F-75) TAMANHO 64M  LOTE – VF62362

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias a contar de tal data.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

Outras: