LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.426, DE 30 DE MAIO DE 2017

31 maio 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 1.426,  DE  30  DE  MAIO  DE  2017

O  Diretor-Presidente  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no  uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  47,  IX  e  o  art. 54,  I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  N 61,  03  de  fevereiro  de 2016; considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999; considerando  a  Resolução-  RDC  n°  55  /2005; considerando  a  classificação  de  risco  classe  II; considerando    o    Laudo    de    Análise    Fiscal    inicial    n.º 498.1P.0/2016,  emitido  pelo  Laboratório  Central  –  Dr.  Almino  Fernandes  –  LACEN  –  RN,  proveniente  do  Programa  Nacional  de  Verificação  da  Qualidade  –  PROVEME,  que  apresentou  resultado  insatisfatório  no  ensaio  de  doseamento  de  princípio  ativo  para  o  lote 8417A do medicamento TYLEMAX (Paracetamol), solução oral, 200 mg/ml  da  empresa  Natulab  Laboratório  S/A,  tornado  definitivo  pela Ata  da  perícia  de  análise  de  contraprova  do  medicamento,  RESOLVE:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso  do  lote  8417A  (Validade  03/2018)  do  medicamento TYLEMAX  (Paracetamol),  solução  oral,  200  mg/ml,  fabricado  por Natulab  Laboratório  S/A  (CNPJ:  02.456.955/0001-83).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art. 1º,  na  forma  da  Resolução-RDC  nº  55/2005.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JARBAS  BARBOSA  DA  SILVA  JR

 

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