LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.427, DE 30 DE MAIO DE 2017

31 maio 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 1.427,  DE  30  DE  MAIO  DE  2017

O  Diretor-Presidente  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no  uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  47,  IX  e  o  art. 54,  I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  N 61,  03  de  fevereiro  de 2016; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando  a  Resolução-RDC  nº  55/2005; considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe III; considerando  o  comunicado  de  recolhimento  voluntário  encaminhado  pela  empresa  Allergan  Produtos  Farmacêuticos  Ltda.  Em razão  da  possibilidade  de  presença  de  partículas  pretas  no  produto EPITEZAN  (acetato  de  retinol  +  aminoácidos  +  metionina  +  cloranfenicol)  pomada  oftálmica  estéril,  lote  F54064,  RESOLVE:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão,  em  todo  o  território  nacional,  da  distribuição,  comercialização  e  uso  do  lote  F54064  do  medicamento  EPITEZAN  pomada oftálmica  estéril  (Val  27/Julho/2018)  fabricado  por  Allergan  Produtos Farmacêuticos  LTDA  (CNPJ  43.426.626/0001-77).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art. 1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JARBAS  BARBOSA  DA  SILVA  JR.

 

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