LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 918, DE 4 DE ABRIL DE 2017

5 abril 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  918,  DE  4  DE  ABRIL  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  Nº  140,  de  23  de fevereiro  de  2017. considerando  os  arts.  12,  50,  59  e  67,  I,  da  Lei  nº  6.360,  de 23  de  setembro  de  1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de  1999; considerando,  ainda,  a  conclusão  do  relatório  de  inspeção  internacional  insatisfatório  para  a  empresa  Gyungwon  Medical  CO., Ltd.  fabricante  dos  produtos  Polybone  Original  e  PolyBone,  importados  pela  empresa  Biomédica  Equipamentos  e  Suprimentos  Hospitalares,  considerando  que  a  maioria  das  não  conformidades  encontradas no relatório estão relacionadas diretamente com os produtos fabricados,  RESOLVE:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  importação,  distribuição, comercialização  e  uso  dos  produtos  PolyBone  Original  Registro  ANVISA  10355870054  e  PolyBone  Enxerto  Ósseo  Registro  ANVISA 10355870030  fabricados  pela  empresa  da  Coréia  do  Sul  Kyungwon Medical  Co.,  Ltd.  e  que  foram  registrados  no  Brasil  pela  empresa Biomédica    Equipamentos    e    Suprimentos    Hospitalares,    CNPJ 01.299.509/0001-40,  empresa  localizada  no  SIA  Trecho  03  Lotes 625/695,  Bloco  C,  Salas  228/230  E  232,  Zona  Industrial-Guará-DF.

Art.  2º  Determinar,  ainda,  que  a  empresa  realize  o  recolhimento  dos  produtos  citados  no  artigo  1º  em  todo  o  território  nacional.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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