LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 917, DE 4 DE ABRIL DE 2017

5 abril 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  917,  DE  4  DE  ABRIL  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  Nº  140,  de  23  de fevereiro  de  2017; considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999; considerando  a  Resolução-RDC  n°55/2005; considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe I; considerando    o    Laudo    de    Análise    Fiscal    inicial    n.º 1929.00/2016,  e  Laudo  de  Contraprova  1929.CP/2016,  emitidos  pelo Instituto  Adolfo  Lutz,  que  apresentaram  resultados  insatisfatórios  no ensaio   de   contagem   de   bactérias   aeróbias   mesófilas   para   o   lote M22926  do  medicamento  CLOREXIDINA  (Gliconato  de  Clorexidina),  solução  tópica  a  1  %,  da  empresa  Vic  Pharma  Indústria  e Comércio  LTDA  (CNPJ  39.032.974/0001-92),  RESOLVE:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso  do  lote  M22926  (Val.  06/2018)  do  medicamento  CLOREXIDINA  (Gliconato  de  Clorexidina),  solução  tópica  a  1  %,  fabricado   por   Vic   Pharma   Indústria   e   Comércio   LTDA   (CNPJ 39.032.974/0001-92).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art. 1º,  na  forma  da  Resolução-RDC  nº  55/2005.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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