LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 42, DE 6 DE JANEIRO DE 2011

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 42, DE 6 DE JANEIRO DE 2011

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 23 e §§, da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando, ainda, o comunicado voluntário enviado em 15/06/10 pela própria empresa, versando sobre o Desvio de Qualidade detectado, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos Lotes nºs. 24740311H (Val. 31/03/2011) e 24840311H (Val. 30/04/2011), do medicamento BERIGLOBINA (Imunoglobulina G Humana), importado pela empresa CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA., CNPJ 62.969.589/0001-98, localizada na Rua Olimpíadas, nº 194, 5º andar, Vila Olímpia – São Paulo/SP, por não atender as exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º. Determinar à empresa, o recolhimento dos lotes do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC nº 55, de 21 de março de 2005.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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