LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 248, DE 31 DE JANEIRO DE 2018

1 fevereiro 2018  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 248, DE 31 DE JANEIRO DE 2018

O   Gerente-Geral   de   Inspeção   e   Fiscalização   Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado ao disposto no Art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016 e, Considerando os Art. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976; Considerando o Art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; Considerando os  Art. 13,  471, 474, 486  e 524  da Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010; Considerando   as   não   conformidades   detectadas   durante inspeção para verificação  de Boas Práticas de  Fabricação na empresa Corden   Pharma   GmbH,   fabricante   do   medicamento   Casodex® (bicalutamida)   50mg,   comprimido   revestido   (granel),   realizada   no período   de   20   a   24/11/2017,   que   foi   considerada   insatisfatória, resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  importação,  distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do medicamento CASODEX® (bicalutamida)  50mg,  comprimido  revestido  (granel),  fabricado  pela empresa  Corden  Pharma  GmbH,  localizada  na  Alemanha,  importado por Astrazeneca do Brasil Ltda. (CNPJ: 60.318.797/0001-00).

Art.  2º  Determinar  ainda  que  a  Astrazeneca  do  Brasil  Ltda promova  o  recolhimento  das  unidades  pertencentes  a  todos  os  lotes válidos,  distribuídos  ao  mercado  nacional,  nos  termos  da  RDC  nº 55/2005; Art.   3º   Esta   Resolução   entra   em   vigor   na   data   de   sua publicação.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

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