LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 247, DE 31 DE JANEIRO DE 2018

1 fevereiro 2018  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  247,  DE  31  DE  JANEIRO  DE  2018

O   Gerente-Geral   de   Inspeção   e   Fiscalização   Sanitária Substituto,  no  uso  das  atribuições  que  lhe  foram  conferidas  pela Portaria  nº  1.959,  de  24  de  novembro  de  2017,  aliado  ao  disposto  no Art.  54,  I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de  2016, Considerando  o  Art.  7º  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de  setembro de  1976; Considerando  a  Resolução-  RDC  n°  55/2005; Considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe II; Considerando  a  comunicação  de  recolhimento  voluntário, encaminhado  pela  empresa  Eurofarma  Laboratórios  S.A.,  em  virtude de  vazamento  na  embalagem  primária  no  medicamento  CLORETO DE  SÓDIO  0,9%  solução  injetável  9  mg/mL  (bolsa  100  mL)  registro número  1.0043.1047.008-9,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo o território nacional,     a suspensão da distribuição, comercialização  e  uso,  do  produto  CLORETO  DE  SÓDIO  9  mg/mL, solução   injetável   9   mg/mL   (bolsa   100   mL),   data   de   fabricação 07/2017,  validade  07/2019,  lotes  515701,  515703,  515806,  516024, 516266,   516268,   516726   e   516912,   fabricados   pela   empresa Eurofarma  Laboratórios  S.A  (CNPJ:  61.190.096/0001-92).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do   estoque   existente   no   mercado,   relativo   aos   lotes   do   produto descritos  no  Art.  1º.

Art.   3º   Esta   Resolução   entra   em   vigor   na   data   de   sua publicação.

MARCELO  MARIO  MATOS  MOREIRA

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