LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 246, DE 31 DE JANEIRO DE 2018

1 fevereiro 2018  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  246,  DE  31  DE  JANEIRO  DE  2018

O    Gerente-Geral    de    Inspeção   e    Fiscalização    Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado ao disposto no Art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, considerando os Art. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976; considerando o Art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe  II; considerando  os  Artigos  15,  17  (parágrafo  único),  102,  111, 116,  133,  156,  197,  288  (§  2º),  294,  302,  303,  304,  305,  417,  420 (§2º),  475  e  476  da  Resolução  RDC  nº  17,  de  16  de  abril  de  2010; considerando   as   não   conformidades   detectadas   durante inspeção  para  verificação  de  Boas  Práticas  de  Fabricação  na  empresa Pfizer (Perth) Pty Ltd., fabricante dos medicamentos Adriblastina CS, Aracytin CS, Camptosar, Eunades CS, Farmorubicina CS, Legifol CS, Miantrex  CS,  Platamine  CS,  Platistine  CS  e  Vincizina  CS,  que  foi  considerada  insatisfatória,  resolve:

Art.  1º  Determinar  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  importação,  distribuição, comercialização   e   uso   dos   medicamentos   ADRIBLASTINA   CS (cloridrato de doxorrubicina),     ARACYTIN CS (citarabina), CAMPTOSAR  (cloridrato  de  irinotecano  trihidratado),  EUNADES CS (etoposídeo), FARMORUBICINA CS (cloridrato de epirrubicina), LEGIFOL  CS  (folinato  de  cálcio),  MIANTREX  CS  (metotrexato), PLATAMINE   CS   (carboplatina),   PLATISTINE   CS   (cisplatina)   e VINCIZINA  CS  (sulfato  de  vincristina),  fabricados  pela  empresa Pfizer   (Perth)   Pty   Ltd.,   localizada   em   15   Brodie   Hall   Drive Technology  Park,  Bentley  WA  6102,  Austrália,  importado  por  Wyeth Indústria  Farmacêutica  Ltda.  (CNPJ:  61.072.393/0039-06).

Art    2º    Determinar    que    a    empresa    Wyeth    Indústria Farmacêutica  Ltda.  promova  o  recolhimento  do  estoque  existente  no mercado,  relativo  aos  produtos  descritos  no  Art.  1º.

Art   3º   Esta   Resolução   entra   em   vigor   na   data   de   sua publicação.

MARCELO  MARIO  MATOS  MOREIRA

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