LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.651, DE 18 DE JULHO DE 2014

23 julho 2014  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.651, DE 18 DE JULHO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº. 993 da Anvisa, de 11 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, considerando os artigos 6º e 7º da Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976; e considerando o Laudo de Análise Fiscal de Amostra única nº 4373.00/2013, emitido pelo Laboratório Central de Goiás, referente ao lote 33444401 do produto Gluconato de Cálcio 10% solução injetável, insatisfatório no ensaio de aspecto, em que se constatou a presença de material estranho com flocos escuros; resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 33444401 (val. 09/2015) do produto GLUCONATO DE CÁLCIO 10% SOLUÇÃO INJETÁVEL, produzido pela empresa Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 02.281.006/0001-00), localizada na Rua Manoel Mavignier, n° 5000 – Precabura, Eusébio/CE.

Art. 2º. Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução – RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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