LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.650, DE 18 DE JULHO DE 2014

23 julho 2014  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.650, DE 18 DE JULHO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº. 993 da Anvisa, de 11 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; e considerando os Laudos de Análises Fiscais 2310.1P/2014, 2311.1P/2014 e 2312.1P/2014, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), os quais apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de esterilidade (presença de bactéria contaminante) para os lotes 33336101, 33181101 e 33304601 do produto Gluconato de cálcio 10% solução injetável; resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, dos lotes n° 33336101 (val. 07/2015), n° 33181101 (val. 04/2015) e n° 33304601 (val. 06/2015) do medicamento GLUCONATO DE CÁLCIO 10% SOLUÇÃO INJETÁVEL, produzido pela empresa Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 02.281.006/0001-00), localizada na Rua Manoel Mavignier, n° 500 – Precambura, Eusébio/CE.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias a contar de tal data.

EDUARDO HAGE CARMO

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