LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 4.982, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013

9 janeiro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE N° 4.982, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013 

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28 de agosto de 2013. considerando os artigo 6º e 7º, ambos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal de Amostra única OS nº. 113.245257 emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Prof. Gonçalo Moniz, referente ao produto Corticoidex (Fosfato dissódico de dexametasona) 4mg/ml, solução injetável, lote 1170413, insatisfatório no ensaio de aspecto, onde se constatou a presença de um fragmento de vidro preso nas paredes da parte do bulbo da ampola, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso do produto Corticoidex (Fosfato dissódico de dexametasona), 4mg/ml, solução injetável, lote 1170413, Fab. 08/2012, Val. 07/2014, fabricado pela empresa Novafarma Ind. Farmacêutica Ltda, CNPJ: 06.629.745/0001-09, localizada: Av. Brasil Norte, 1255-B, Cidade Jardim, Anápolis por desvio de qualidade.

Art. 2º. Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao lote descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

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