LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 21, DE 04 DE JANEIRO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE N° 21, DE 04 DE JANEIRO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando, o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, a comprovação pela empresa Novartis Biociências S.A., durante estudo de estabilidade de acompanhamento, de resultados acima dos valores de especificação para o produto de degradação G22358 no medicamento Tofranil 25mg; considerando, que a empresa distribuiu no mercado lotes do medicamento Tofranil 25mg comprimidos com prazo de validade de 48 meses, sendo que o autorizado no registro por esta Agência é de 24 meses, resolve:

 

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes abaixo relacionados na TABELA ANEXA, do medicamento TOFRANIL 25MG (CLORIDRATO DE IMIPRAMINA) DRÁGEAS, fabricado por NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A., CNPJ nº. 56.994.502/0001-30, localizada na Avenida Professor Vicente Rao, 90, Brooklin Paulista – São Paulo-SP, por ter apresentado resultado acima dos valores de especificação para o produto de degradação G22358, bem como apresentar prazo de validade não autorizado por esta Agência.

 

Art. 2º. Determinar, o recolhimento do estoque existente no mercado relativamente aos lotes especificados na TABELA ANEXA, na forma da Resolução RDC nº 55/2005.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

 

ANEXO

Relação dos lotes de Tofranil 25mg (Cloridrato de Imipramina) a serem recolhidos

 

LOTE                DATA DE FABRICAÇÃO           DATA DE VALIDADE

Z0066              23/01/2009                             31/12/2012

Z0067              21/03/2009                                28/02/2013

Z0068              09/06/2009                                   31/05/2013

Z0069              10/06/2009                                    31/05/2013

Z0070              18/07/2009                                  30/06/2013

Z0071              18/07/2009                                30/06/2013

Z0073              14/09/2009                               31/08/2013

Z0075              10/12/2009                                30/11/2013

Z0076              05/01/2010                                   31/12/2013

Z0077              16/03/2010                                28/02/2014

Z0078              13/05/2010                              30/04/2014

Z0080              19/06/2010                              31/05/2014

Z0083              10/08/2010                             31/07/2014

Z0084              09/09/2010                                31/08/2014

Z0085              20/09/2010                                 31/08/2014

Z0086              3 0 / 11 / 2 0 1 0                       31/10/2014

Z0087              0 1 / 0 3 / 2 0 11                      28/02/2015

Z0088              0 1 / 0 3 / 2 0 11                     28/02/2015

Z0089              0 1 / 0 4 / 2 0 11                    31/03/2015

Z0090              2 9 / 0 6 / 2 0 11                    31/05/2015

Z0091              2 9 / 0 6 / 2 0 11                    31/05/2015

Z0092              0 3 / 0 8 / 2 0 11                    31/07/2015

Z0093              3 0 / 0 9 / 2 0 11                    31/08/2015

Z0094 0           3 / 11 / 2 0 11                         31/10/2015

Z0095B            3 0 / 11 / 2 0 11                        31/10/2015

Z0097             07/02/2012                                 31/01/2016

Z0098              08/02/2012                                31/01/2016

Z0099             17/04/2012                                  31/03/2016

Z0100              17/04/2012                              31/03/2016

Outras: