LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 20, DE 04 DE JANEIRO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE N° 20, DE 04 DE JANEIRO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando, o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, o Laudo de Análise de Contraprova nº. 1649.CP.0/2012 e ATA nº. 14/2012, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS/FIOCRUZ, referente ao produto Glicose 5% 500mL solução injetável, lote 74FB0176-3, data de fabricação 02/2012, prazo de validade 01/2014, fabricado pela empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda., cujo resultado foi considerado Insatisfatório quanto ao ensaio de Endotoxina Bacteriana; considerando, que a ATA nº. 14/2012 informa que a título de colaboração foi analisado o lote 74FB0176-2, do mesmo produto, e que também foi considerado insatisfatório no ensaio de Endotoxina Bacteriana; considerando, o Ofício nº. 311/12 da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda., comunicando o recolhimento do lote 74FB0176, produto Glicose 5% 500mL solução injetável, data de fabricação 02/2012, data de validade 01/2014; considerando, que a empresa acrescenta ao final da numeração do lote o número correspondente ao ciclo de esterilização e que o lote reprovado 74FB0176, data de fabricação 02/2012, data de validade 01/2014, possui três ciclos de esterilização gerando os números de lote 74FB0176-1, 74FB0176-2 e 74FB0176-3, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes 74FB0176-1, 74FB0176-2 e 74FB0176-3, data de fabricação 02/2012, prazo de validade 01/2014, do produto GLICOSE 5% 500ML SOLUÇÃO INJETÁVEL, registro nº. 1.0041.0107.018-5, fabricado por Fresenius Kabi Brasil Ltda., CNPJ nº. 49.324.221/0001- 04, localizada na Avenida Marginal Projetada, n°. 1652, Galpão 1, 2, 3,4, e 5, Km 21 e 22, Rodovia Castelo Branco, Sítio Tamboré, Barueri-SP, por ter apresentado resultado insatisfatório no ensaio de Endotoxina Bacteriana.

Art. 2º. Determinar, o recolhimento do estoque existente no mercado relativamente ao lote especificado no artigo 1º, na forma da Resolução RDC nº 55/2005.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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