LEGISLAÇÃO

PORTARIA SVS Nº 007 DE 10 DE JULHO DE 2015

4 agosto 2015  por

PORTARIA SVS Nº 007 DE 10 DE JULHO DE 2015 

DETERMINA A INTERDIÇÃO, SUSPENDE A VENDA E USO DE MEDICAMENTO, NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, E DÁ OUTRAS PRORVIDÊNCIAS.

O SUBSECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE INTERINO, no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO: as disposições do art. 10 da Lei nº 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977; e a Ata de Reunião em 04/12/201 4 e o Laudo de Análise nº 558.00/2014, emitido pelo Laboratório Central Noel Nutels, referente à análise fiscal da amostra única coletada pela SMS de Rio das Ostras, do lote 1170553, data de fabricação NÃO CONSTA, data de validade 11/2015, do medicamento CORTICOIDEX (FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA 4 mg/ml), marca NÃO CONSTA, fabricado pela empresa NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 06.629.745/0001-09, localizada na Avenida Brasil Norte, nº 1255 – Cidade Jardim – Anápolis – Goiás – GO, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao ensaio de Pesquisa de Partículas Visíveis, RESOLVE:

Art. 1º – Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda e uso do lote 1170553, data de fabricação NÃO CONSTA, data de validade 11/2015, do medicamento CORTICOIDEX (FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA 4 mg/ml), marca NÃO CONSTA, fabricado pela empresa NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 06.629.745/0001-09, localizada na Avenida Brasil Norte, nº 1255 – Cidade Jardim – Anápolis – Goiás – GO, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao ensaio de Pesquisa de Partículas Visíveis.

Art. 2º – Determinar à empresa NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 06.629.745/0001-09, localizada na Avenida Brasil Norte, nº 1255 – Cidade Jardim – Anápolis – Goiás – GO, que proceda o recolhimento imediato do produto referido no art. 1º, que, no prazo de 15 (quinze) dias, apresente a Superintendência de Vigilância Sanitária o mapa de distribuição e recolhimento dos produtos e, no prazo de 30 (trinta) dias, apresente a documentação comprobatória da destruição dos produtos recolhidos.

Art. 3º – Determinar a todos os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os produtos referidos no art. 1º da exposição ao consumidor.

Art. 4º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto no art.3º.

Art. 5º – O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20/08/1977.

Art. 6º – Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 10 de julho de 2015

ALEXANDRE OTÁVIO CHIEPPE

Subsecretário de Vigilância em Saúde Interino

Id: 1866809

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