LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.957, DE 9 DE JULHO DE 2015

10 julho 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° 1.957, DE 9 DE JULHO DE 2015 

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, publicada no DOU de 28 de abril de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos IV e IX do art. 165, aliado ao inciso I e § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Laudo de Análise Fiscal de amostra única n.º 3872.00/2014, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Aspecto e Descrição da Amostra, para o lote 3225246 do medicamento CEFALEXINA 500mg, comprimido, medicamento genérico, e considerando ainda os Laudos de Análise Fiscal de contraprova n.º 1645.CP/2014 e 1081.CP/2014, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, que confirmaram o resultado insatisfatório obtido nas análises iniciais para os ensaios de Aspecto e Descrição da Amostra, para os respectivos lotes 3225124 e 3225133 do medicamento CEFALEXINA 500mg, comprimido, medicamento genérico, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes 3225246 (val.: 06/2016), 3225124 e 3225133 (val.: 10/2015) do medicamento CEFALEXINA 500mg, comprimido, medicamento genérico, fabricado por Laboratório Teuto Brasileiro S/A (CNPJ: 17159229/0001-76).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no artigo 1º na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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