LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SES Nº 2702 DE 13 DE ABRIL DE 2005

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SES Nº 2702 DE 13 DE ABRIL DE 2005

INTERDITA EMPRESA, SUSPENDE A FABRICAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, VENDA E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando:

As disposições do Artigo 10 da Lei nº 6.437 de 20/08/1977, publicada no DOU de 24/08/1977,

O Relatório de Inspeção elaborado por equipe do Departamento de Fiscalização de medicamentos e Afins do Centro de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Estado de Saúde, após inspeção na empresa FLORASIL PRODUTOS VEGETAIS FARMACEUTICOS LTDA, situada na Rua Silva Rego, 34 – Jacaré – Rio de Janeiro – RJ, que constatou que a empresa não possui Licença de Funcionamento e nem Registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e que a empresa não atende às Boas Práticas de Fabricação e Controle, por não cumprir 19 (dezenove) itens imprescindíveis e 159 (cento e cinquenta e nove) itens necessários da Resolução RDC/ANVISA/MS nº 210/2003;

RESOLVE

Art. 1º – Determinar a interdição, suspensão da fabricação, venda e uso de todos os lotes de todos os medicamentos , fabricados pela empresa FLORASIL PRODUTOS VEGETAIS FARMACEUTICOS LTDA ., situada na Rua Silva Rego nº 34 – Jacaré – Rio de Janeiro – RJ.

Art. 2º – Interditar a empresa FLORASIL PRODUTOS VEGETAIS FARMACEUTICOS LTDA.

Art. 3º – Determinar à empresa FLORASIL PRODUTOS VEGETAIS FARMACEUTICOS LTDA ., que proceda o recolhimento imediato de todos os lotes de todos os medicamentos por ela fabricados e comercializados e que apresente mapa de distribuição e recolhimento ao Centro de Vigilância Sanitária no prazo de 15 (quinze) dias.

Art. 4º – Determinar a todos os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os lotes dos medicamentos referido no Art. 1º da exposição ao consumidor/paciente.

Art. 5º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto no Art. 1º.

Art. 6º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437 de 20/08/1977.

Art. 7º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 13 de abril de 2005.

GILSON CANTARINO O’DWYER
Secretário de Estado de Saúde

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