LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SES Nº 2174 DE 08 DE SETEMBRO DE 2003

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SES Nº 2174 DE 08 DE SETEMBRO DE 2003

INTERDITA EMPRESA, SUSPENDE A FABRICAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, VENDA, DISPENSAÇÃO E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando:

As disposições do Art. 10 da Lei nº 6437 de 20/08/1977, publicada no DOU de 24/08/1977.

O Relatório de Inspeção elaborado por equipe do Departamento de Fiscalização de Medicamentos e Afins do Centro de Vigilância Sanitária, desta Secretaria de Estado de Saúde, após inspeção na empresa WASSER FARMA LTDA, situada a Rua José Bonifácio, nº 29 e 29-A – Todos os Santos – Rio de Janeiro – RJ, que constatou que a empresa não atende às Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamentos, por não cumprir 02 (dois) itens imprescindíveis e 40 (quarenta) itens necessários, de acordo com a Resolução RDC/ANVISA nº 134/2001;
RESOLVE:

Art.1º – Determinar a interdição, suspensão da fabricação, venda, dispensação e uso de todos os lotes de todos os medicamentos,fabricados pela empresa WASSER FARMA LTDA, situada a Rua José Bonifácio, nº 29 e 29 A – Todos os Santos – Rio de Janeiro – RJ.

Art.2º – Interditar a empresa WASSER FARMA LTDA.

Art.3º – Determinar à empresa WASSER FARMA LTDA, que proceda o recolhimento imediato de todos os lotes dos medicamentos referidos no Artigo 1º por ela fabricado e comercializado e que apresente mapa de distribuição e recolhimento ao Centro de Vigilância Sanitária no prazo de 10 (dez) dias.

Art.4º – Determinar a todos os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os lotes do medicamento referido no Art.1º da exposição ao consumidor /paciente.

Art.5º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto Art.1º.

Art.6º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437 de 20/08/1977.

Art.7º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogada as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 08 de setembro de 2003.

GILSON CANTARINO O’DWYER
Secretário de Estado de Saúde

Outras: