LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 926, DE 8 DE MARÇO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 926, DE 8 DE MARÇO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução e 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012. considerando os arts. 7º e 12, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, a Resolução-RE nº. 341, de 28/01/2011, publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 31/01/2011, que indeferiu a petição de Renovação de Registro do medicamento Voltaflex (Diclofenaco sódico) da empresa EMS S/A, e o Aresto nº. 155, de 28/12/2012, publicado no DOU de 03/01/2013 que por unanimidade negou provimento ao recurso e cancelou o registro do referido medicamento, resolve:

 

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da fabricação, distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do medicamento VOLTALFEX (DICLOFENACO SÓDICO) 50MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS CARTUCHO BLÍSTER COM 20, registro nº. 1.0235.0335.001-2, VOLTALFEX (DICLOFENACO SÓDICO) 100MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS CARTUCHO BLÍSTER COM 10, registro nº. 1.0235.0335.004-7, VOLTALFEX (DICLOFENACO SÓDICO) 10MG/G GELÉIA TÓPICA CARTUCHO BISNAGA DE ALUMÍNIO COM 30G, registro nº. 1.0235.0335.006-3, por ter tido seu registro cancelado junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

 

Art. 2º. Determinar, o recolhimento do estoque existente no mercado na forma da Resolução RDC nº 55/2005.

 

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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