LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 924, DE 8 DE MARÇO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 924, DE 8 DE MARÇO DE 2013 

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012. considerando os arts. 12, 59 e 67 inciso I, todos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 93, Parágrafo único do Decreto nº. 79.094, de 05 de janeiro de 1977; considerando as informações contidas no Relatório de Inspeção emitido pelo Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria do Estado de Saude do Rio de Janeiro, após inspeção na empresa Sociedade Farmacêutica Henfer Ltda, quando ficou constatada a fabricação e comercialização do produto Pranfigaldo Líquido Oral – Flaconete de 10mL, com indicação terapêutica e sem registro na Anvisa; considerando a Resolução SES nº484 de 08 de novembro de 2012 da Secretaria de estado de Saúde do Rio de Janeiro, que determinou a interdição, suspensão da venda e uso de todos os lotes do medicamento Pranfigaldo Líquido Oral – Flaconete de 10ml fabricado pela empresa Sociedade Farmacêutica Henfer Ltda, e ainda o recolhimento dos lotes existentes no mercado; considerando ainda informação fornecida pela Gerência Geral de Alimentos da Anvisa, atestando que o produto Pranfigaldo não se enquadra como alimento, resolve:

 

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, divulgação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto PRANFIGALDO LÍQUIDO ORAL – FLACONETE 10ML fabricado pela empresa SOCIEDADE FARMACÊUTICA HENFER LTDA (CNPJ: 42.493.502/0001-41), situada à Rua Pesqueira, nº68 – Bonsucesso – Rio de Janeiro – RJ, por não possuir registro na Anvisa.

 

Art. 2º Determinar o recolhimento do estoque existente no mercado na forma da Resolução RDC nº 55/2005.

 

Art.3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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