LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.499, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2014

16 novembro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.499, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando os Laudos de Análise Fiscal de amostra única n.º 2818.00/2014, 2819.00/2014, 2820.00/2014, 2821.00/2014 e 2822.00/2014 e Ata de Análise Fiscal, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de Descrição da amostra e Aspecto, para o lote D713005 do medicamento ALDOSTERIN cartela com 16 comprimidos, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote D713005 (val.: 04/2016) do medicamento ALDOSTERIN (Espironolactona 100 mg), cartela com 16 comprimidos, fabricado por Aspen Pharma Ind. Farm. Ltda. (CNPJ:02433631/0001-20).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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