LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.422, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2014

12 novembro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.422, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando os artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando as irregularidades relacionadas a produtos fabricados pela empresa EMS S/A, conforme relatório da inspeção, conduzida pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo/CVS-SP que identificou várias não-conformidades de requerimentos de Boas Práticas de Fabricação, as quais foram tipificadas como críticas, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 633712 (fab.: 05/2014, val.: 05/2016) do medicamento Rifasan spray 10mg solução dermatológica, fabricado por EMS S/A (CNPJ: 57.507.378/0003-65).

Art. 2º. Determinar à empresa que promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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