LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.396, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2014

6 novembro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.396, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando o comunicado do Instituto Falcão Bauer da Qualidade, a respeito da suspensão da Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade para as Luvas Cirúrgicas Estéreis fabricadas por Terang Nusa SDN BHD, motivada pela constatação de que o método de esterilização utilizado está em desacordo com o que consta no cadastro do produto, o que foi verificado durante auditoria na fábrica realizada em 23 e 24 de abril de 2014; considerando que, em 7/10/2014, a Anvisa publicou o Alerta de Tecnovigilância nº 1429, que comunica o desvio de qualidade e determina que a detentora do registro desencadeie ação de reco lhimento dos produtos fabricados a partir da data da auditoria na empresa, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso das LUVAS CIRÚRGICAS ESTÉREIS (tamanhos 6,0; 6,5; 7,0; 7,5 e 8,0), registro 10201230077, marca EMBRAMAC, fabricadas a partir de 23/4/2014 pela empresa Terang Nusa SDN BHD, localizada na Malásia, importadas por Embramac – Empresa Brasileira de Materiais Cirúrgicos, Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda. (CNPJ: 51.285.641/0001-70).

Art. 2º Determinar que a empresa importadora promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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