LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.070, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

28 outubro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.070, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1° de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28          de agosto de 2013. considerando, o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e; considerando, o comunicado da empresa BAXTER HOSPITALAR LTDA à esta Agência, resolve:

Art. 1º Dar publicidade ao recolhimento voluntário, em todo o território nacional, do produto INFUSORES BAXTER (Sistema de Infusão Portátil em Elastômero), modelos 2C1071KJP (Infusor 1 Dia), 2C1075KJP (Infusor 2 Dias) e J2C1075J. LOTES 09B024, 09B078, 09D085, 09E052, 09H070, 09D026, 09N027, 09N028 e 09N029, fabricados pela BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, e importados e distribuídos no Brasil pela BAXTER HOSPITALAR LTDA, CNPJ 49.351.786/0001/80, por apresentarem desvio da qualidade (vazamento entre tampa e Luer do produto) detectado pela empresa.

Art. 2º. Fica suspensa a distribuição, comércio e uso dos lotes do produto citados no artigo 1º eventualmente encontrados no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

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