LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.024, DE 15 DE OUTUBRO DE 2014

16 outubro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.024, DE 15 DE OUTUBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda., em razão de terem sido liberadas ao mercado algumas unidades dos lotes descritos na tabela do art. 1º da vacina MENINGITEC® com partículas visíveis laranja-marrom avermelhadas móveis e imóveis, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes a seguir relacionados da vacina MENIGITEC® (vacina meningocócica C conjugada) 10 mcg, suspensão injetável, cartucho com uma seringa preenchida de vidro incolor de 0,5 ml, comercializada pela empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 61072393/0001-33).

LOTE                Fabricação                   Va l i d a d e

F98944            Jan-12                          Dez-14

F64140            Jan-12                          Dez-14

G 7 11 46          Ago-12                         Jul-15

G55523           Mar-12                         Fev-15

H55231           Mar-13                         Fev-16

H99458           Mar-13                        Fev-16

H84071           Mar-13                         Fev-16

H01021           Mar-13                         Fev-16

J37392            Out-13                          Set-16

H01039           Jul-13                          Jun-16

J58373            Out-13                         Set-16

J58374            Out-13                         Set-16

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

 

 

 

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