LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 367, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2014

7 fevereiro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 367, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2014 

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1° de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28 de agosto de 2013. considerando o art. 62, caput e inciso II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 18, § 6º, II, da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando informação da empresa detentora do registro do produto, Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, de que o lote nº CE00971, descrito no frasco do produto Hormotrop é inexistente e que o lote indicado no diluente bacteriostático, nº 091258769, nunca foi comercializado pela empresa, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do produto Hormotrop (somatropina), na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável, com descrição de lote no frasco nº CE00971, Val. 12/2014, e diluente bacteriostático que o acompanha, lote nº 091258769, uma vez que os citados lotes, conforme posicionamento da fabricante, são falsificados.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

Outras: