LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO RE Nº 3.492 DE 08 DE NOVEMBRO DE 2007

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO RE Nº 3.492 DE 08 DE NOVEMBRO DE 2007

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 6 de julho de 2005 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n º2881, de 16 de novembro de 2006, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n º3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1 ºdo art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando os arts. 7 ºe 13 da Lei n º 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o relatório da inspeção realizada no período de 19 a 21 de setembro de 2007 nas instalações da Empresa, quando se constatou a fabricação de produtos com alterações de fórmula não aprovadas por esta Agência, RESOLVE :

Art. 1 º – Determinar a suspensão da fabricação, distribuição e comercialização, em todo o território nacional, dos medicamentos relacionados a seguir, fabricados por LABORIS FARMACÊUTICA LTDA. (CNPJ 03.860.313/0001-08), sediada na Rua das Oficinas, n º 188, Bairro Engenho de Dentro, Rio de Janeiro (RJ), por apresentarem formulações não aprovadas por esta Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

I MEVILIP 20MG;

II ZIDIMAX 500MG;

III ZIDIMAX 1000MG;

IV CARDVITA H 100/25MG;

V PRENILAN RTD 20MG;

VI COZIB 500MG

Art. 2 º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

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