LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO RE Nº 3.267 DE 19 DE OUTUBRO DE 2007

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO RE Nº 3.267 DE 19 DE OUTUBRO DE 2007

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 6 de julho de 2005 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 2881, de 16 de novembro de 2006, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1 ºdo art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando os artigos 75 e 77, inciso I, da Lei nº6.360, de 23 de setembro de 1976, e art. 3º, inciso XXXII, art. 130, caput e §1º, e art. 148, §§ 1 ºe 2º, do Decreto nº79.094, de 5 de janeiro de 1977;considerando o Mem. nº .356/2007/GIMEP/GGIMP/ANVISA, Nota Técnica nº27/2007/GIMEP/GGIMP/ANVISA, e Relatório de Inspeção datado de 08/05/2007, na empresa CARDINAL HEALTH, localizada em Albuquerque, Novo México, EUA, no qual constatou-se a fabricação em áreas comuns de medicamentos contendo hormônios e medicamentos citotóxicos; considerando o Mem. nº930/2007/GPBEN/GGMED/ANVISA, no qual verifica-se alternativas terapêuticas no país para o medicamento CANCIDAS® (ACETATO DE CASPOFUNGINA), determina:

Art. 1º – Como medida de interesse sanitário, suspender a importação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do medicamento CANCIDAS® (ACETATO DE CASPOFUNGINA) da empresa MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº45.987.013/0001-34, localizada à Rua Alexandre Dumas, 2510, São Paulo, SP, fabricado pela empresa CARDINAL HEALTH, localizada em Albuquerque, Novo México, EUA, pelo não cumprimento das boas práticas de fabricação e controle de medicamentos, linha de injetáveis – pós-liofilizados, desse parque fabril.

Parágrafo único. A suspensão de que trata esta Resolução produzirá seus efeitos até Certificação de Boas Práticas da empresa CARDINAL HEALTH, localizada em Albuquerque, Novo México, EUA.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

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