LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2640 DE 30 DE AGOSTO DE 2007

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 2640 DE 30 DE AGOSTO DE 2007

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n ° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 7º. da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003; considerando os Laudos de Análise nºs. 1825.00/2007 (insatisfatoriedade no Ensaio de Aspecto) e 1826.00/2007 ( insatisfatoriedade no Ensaio de Rotulagem e Aspecto), emitidos pela Fundação Oswaldo Cruz/Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde; considerando, ainda, que a empresa dispensou o Laudo de Análise de Contraprova, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do medicamento RANIFLEX (Cloridrato de Ranitidina), 300 mg, lote nº. 06070911, data de validade 01/07/2008 e lote nº 05090828 data de validade 01/09/2007, fabricado pela Empresa ROYTON QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ 46.385.514/0001-03, com endereço na Av: Dr: Cardoso de Melo, nº 1318, Vila Olímpia – São Paulo/SP., por não atender às exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, e terá vigência pelo prazo de 90 (noventa) dias a partir desta data.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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