LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2558 DE 23 DE AGOSTO DE 2007

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 2558 DE 23 DE AGOSTO DE 2007

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n ° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando os artigos 1º, 2º, 13, 60 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e art. 15 art. 23, caput, do Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerando o artigo 10, incisos IV e XVI, entre outros, da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando o Mem. nº 547/2007/GPBEN/GGMED/ANVISA, e Laudos de Análises n.º 650.00/2007, n.º 651.00/2007, n.º 652.00/2007, n.º 653.00/2007, n.º 655.00/2007, e n.º 656.00/2007, de 5 de julho de 2007, e n.º 654.00/2007, de 20 de julho de 2007, nos quais constatou-se a fabricação e comercialização em contrariedade aos dados constantes por ocasião dos registros n.º 1236100040011 e n.º 1236100040021, determina:

Art. 1º Como medida de interesse sanitário, suspender a importação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos medicamentos REPLENINE VF (FATOR IX), nas apresentações 250 UI e 500 UI, em embalagem plástica da solução diluente, da empresa MEIZLER BIOPHARMA S.A., CNPJ n.º 64.711.500/0001-14, com endereço à Alameda Juruá , n.º 149, Alphaville, Barueri, SP, fabricada, a solução diluente, pela empresa BPL – BIO PRODUCTS LABORATORY, localizada em Dagger Lane Elstree, Hertfordshire WD¨3BX, Inglaterra, por não possuírem registro, nessas condições, perante esta Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§1º As condições de suspensão de que trata este artigo referem-se exclusivamente:

a) ao local de fabricação da solução diluente, na empresa BPL – BIO PRODUCTS LABORATORY;

b) ao acondicionamento da solução diluente em embalagem de plástico.

§2º Permanecem inalteradas a importação, distribuição, comércio e uso da solução diluente dos medicamentos de que trata este artigo fabricados nas empresas PHARMA HAMELN PHARMACEUTICALS e BBRAUN MELSUNGEN AG, e acondicionadas em embalagem de vidro.

Art. 2 º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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