LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 2.743, DE 31 DE JULHO DE 2013

21 agosto 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 2.743, DE 31 DE JULHO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I§ 1º do art. 55 do regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012. Considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando a Resolução- RDC nº55/2005; Considerando ainda, o teor da manifestação da empresa Instituto Vital Brazil reportando a esta Agência resultados insatisfatórios para o atributo Potência de lotes do produto Soro antitetânico 5000UI/5mL solução injetável, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão em todo o território nacional, da distribuição, comércio e uso dos lotes 125503-A e 125503-C do produto Soro antitetânico 5000UI/5mL solução injetável (Reg. 1,0407.0040) fabricados pelo Instituto Vital Brazil, situado na Rua Maestro José Botelho, 64, Vital Brazil, Niterói/RJ, por apresentar desvio de qualidade relativo ao ensaio insatisfatório para Potência.

Art. 2º Determinar o Recolhimento dos lotes acima citados, conforme Resolução RDC nº55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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