LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 1418 DE 22 DE MAIO DE 2007

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 1418 DE 22 DE MAIO DE 2007

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 6 de julho de 2005 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 2881, de 16 de novembro

de 2006, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o disposto no inciso VIII do art. 15 e o inciso e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006;

considerando o disposto no artigo 75 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução RDC nº 210, de 4 de agosto de 2003; considerando a Resolução RDC nº 133, de 29 de maio de 2003; considerando o Relatório de Inspeção realizado no período de 7 a 9 de maio de 2007, que concluiu, entre outros, informações contraditórias com as do registro, inexistência de instalação adequada e áreas específicas para fabricação de determinados medicamentos, não comprovação dos estudos de estabilidade apresentados por ocasião do registro, determina:

Art. 1º Como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes, em todas as apresentações comerciais e concentrações existentes no mercado, dos produtos MOEPLAMINA (Meropenem) e DORPINOM (Dipirona Sódica), produzidos pela empresa ARISTON INDÚSTRIAS QUÍMICAS E FARMACÊUTICAS LTDA., inscrita no CNPJ/MF sob o nº 61.391.769/0001-72, com endereço à Rua Adherbal Stresser, nº 84, Bairro Arpoador – São Paulo- SP, por estar em desacordo com a legislação sanitária vigente.

Art. 2º Como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, da distribuição, do comércio e uso dos lotes 060193 e 060486, do produto DOCLAXIN 1000 mg + 200 mg (Amoxicilina + Ácido Clavulânico), pó injetável, e lotes 050841, 050842, 050843, 050844, 050845, 060084, 060085, 060086, 060141, 060142, 060143, 060144, 060145 e 060146 do produto OPRAZON 40 mg (Omeprazol), pó injetável, produzidos pela empresa referida no artigo 1º, por estar em desacordo com a legislação sanitária vigente. Parágrafo único. Inclui-se no disposto neste artigo a importação pela empresa BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA., inscrita no CNPJ sob o nº 58.430.828/0001-60, com endereço à Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5, nº 2833, Prédio 100, Barro Branco, Cep: 06705-030, Cotia – SP, dos medicamentos referidos no caput deste artigo, em quaisquer etapas de fabricação, e produzidos pela empresa LABORATÓRIOS RICHET S.A., com endereço ao Terrero nº 1251/3 Y Luis Viale nº 1848, Ciudad Autonoma de Buenos Aires – Argentina.

Art. 3 º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

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