LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 1093 DE 24 DE ABRIL DE 2007

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 1093 DE 24 DE ABRIL DE 2007

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o

inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n ° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 11, do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerando a Resolução RDC/ANVISA/MS nº 210/2003; considerando, ainda a Nota Técnica – NT nº 09 de 09 de março de 2007, que sugere adotar como medida sanitária a suspensão da importação e comercialização do produto TRI-LUMA creme, tendo

em vista a inspeção realizada na planta fabril da empresa HILL LABORATORIES, INC (EUA), ocorrida no período de 30/10/2006 a 03/11/2006, que apresentou diversas não conformidades, resolve:

Art. 1º– Determinar a suspensão da importação e comercialização do medicamento TRI-LUMA creme, fabricado a partir de 03/11/2006 pela empresa HILL LABORATORIES, INC (EUA) e importado e distribuído pela empresa GALDERMA BRASIL LTDA., inscrita no CNPJ nº 00.317.372/0001-46, situada na Rua Funchal, nº 418, 6º andar,Vila Olímpia – São Paulo/SP, por não atender as exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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