LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 1.842, DE 22 DE MAIO DE 2013

19 agosto 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 1.842, DE 22 DE MAIO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário de lotes que se encontram dentro do prazo de validade do medicamento Tylenol Gotas 200mg/mL devido a desvio de qualidade, fabricados pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., resolve:

Art. 1º. Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC nº 55/2005, dos lotes com validade vigente PPL055, PPL056, PPL057, RAL030, RCL088, RFL095, RLF096, RGL052, RHL047, RKL037, RLL015, RLL087, RML007, RML125, RML135, RML175, RNL049, REL036 e RJL123 do medicamento Tylenol gotas 200mg/mL solução oral, registro nº. 1.1236.3326.007-0, produzidos pela empresa JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA (CNPJ 51.780.468/0002-68), localizada na Rodovia Presidente Dutra, km 154, s/n , Jardim das Indústrias, São José dos Campos –São Paulo, em virtude da falha identificada no sistema de gotejamento dos frascos e que pode representar risco aos usuários durante a utilização do produto.

Art. 2º. Ficam suspensas a distribuição, comércio e uso das unidades do produto citado no artigo 1º eventualmente encontradas no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

 

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