LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 679, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2011

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 679, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2011

 

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do

Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria N° 29, de 11 de janeiro de 2 0 11 , considerando o art. 7º da Lei N° 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o parecer técnico da Gerência de Fármaco vigilancia e o comunicado da empresa sobre o recolhimento voluntario do medicamento por ter sido detectado um risco maior que o esperado de eventos tromboembólicos, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes do medicamento OCTAGAM ® 10% SOL INJ CT FA importados pela empresa OCTAPHARMA BRASIL LTDA. (CNPJ 02.552.927/0001-60), sediada na Av. Ayrton Senna 1850, Lj 118 – Barra da Tijuca, Rio de Janeiro/RJ.

Art. 2º. Determinar à empresa, o recolhimento dos lotes do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC N°55, de 21 de março de 2005.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

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