LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 647, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE N° 647, DE 22 DE FEVEREIRO DE  2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando, o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Relatório de Inspeção realizada, no período de 10 a14/12/2012, na empresa Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. onde ficou constatado que a referida empresa fabrica o insumo farmacêutico Losartana Potássica em condições divergentes das preconizadas na legislação sanitária brasileira de Boas Práticas de Fabricação (BPF), estabelecidos pela RDC nº. 249/2005 nos seus itens: 5.2.1, 12.4.1, 15.1.1, 15.1.10, 15.1.11, e art. 12 parágrafo único da RDC nº. 45/2012, resolve:

 

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do Insumo, LOSARTANA FARMACÊUTICA, produzido pela empresa CALYX CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD., instalada Plot. nº. N-102, MDIC Tarapur, Boisar, Thane District, Boisar, Índia por não atender as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, estabelecido por esta Agência.

 

Art. 2º Determinar, ainda, que as empresas brasileiras importadoras desse insumo, fabricado pela empresa acima, promovam o recolhimento do produto remanescente existente no mercado, conforme especificado no art. 1º.

 

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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