LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 645, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE N° 645, DE 22 DE FEVEREIRO DE  2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012. considerando o art. 12, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando ainda o comunicado de recolhimento voluntário de todos os lotes ainda válidos do medicamento XILODASE, em todas as apresentações, protocolado pela empresa Apsen Farmacêutica S.A., em razão do cancelamento do registro do medicamento na Anvisa, resolve:

 

Art. 1º Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC nº 55/2005, de todos os lotes do medicamento XILODASE, em todas as apresentações, fabricados pela empresa APSEN FARMACEUTICA S/A, CNPJ 62.462.015/0001-29, estabelecida à Rua La Paz, 37/67, Santo Amaro – São Paulo – SP, em decorrência do cancelamento do registro do medicamento na Anvisa.

 

Art. 2º Ficam suspensas a fabricação e divulgação do medicamento XILODASE, e ainda a distribuição, comércio e uso de todas as unidades que eventualmente possam ser encontradas no mercado.

 

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SIlVA

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