LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 3.938, DE 8 DE OUTUBRO DE 2014

9 outubro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE N° 3.938, DE 8 DE OUTUBRO DE 2014 

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Laudo de Análise Fiscal de amostra única nº 1487.00/2014, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, em que foi verificada a presença de mancha irregular de cor preta em uma das faces, para o lote 13L95F do medicamento METRONIDAZOL 250 MG, comprimido, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 13L95F (val.: 12/2015) do medicamento METRONIDAZOL 250 MG, COMPRIMIDO, fabricado por Prati Donaduzzi & Cia Ltda. (CNPJ: 73.856.593/0001-66).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

 

 

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