LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 3.928, DE 8 DE OUTUBRO DE 2014

9 outubro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE N° 3.928, DE 8 DE OUTUBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando os resultados fora de especificação obtidos durante o estudo de estabilidade de longa duração para o medicamento ARCALION 200 MG, conforme comunicado enviado pela empresa Laboratórios Servier do Brasil Ltda., resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os lotes fabricados entre 13/09/2012 e 07/02/2014 do medicamento ARCALION (SULBUTIAMINA) 200 MG, pela  empresa Laboratórios Servier do Brasil Ltda. (CNPJ:42.374.207/0001-76).

 Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

Outras: