LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 3.836, DE 11 DE OUTUBRO DE 2013

16 outubro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 3.836, DE 11 DE OUTUBRO DE 2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006. Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando o laudo de análise nº 366.1P.0/2013 emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde do Rio de Janeiro e a ata de Perícia de análise fiscal em amostra única com conclusão Insatisfatória para os ensaio de “aspecto” e análise de rotulagem onde constatou-se selagem inadequada das embalagens com comprometimento da esterilidade e rotulagem em desacordo com a legislação vigente no produto compressas cirúrgicas esteréis de gaze hidrófila , resolve;

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 190322412, do produto compressas cirúrgicas esteréis de gaze hidrófila , fabricado em 10/2012 e com data de validade, em 10/2017 de titularidade da empresa Real Minas Textil Indústria e Comércio Ltda, CNPJ 02.419.624/0001-73 , situada na Rua Frederico Nunes Sobrinho nº98, Pitangui-MG.

Art. 2º. Determinar o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao lote do produto mencionado no art. 1º.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

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