LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 3.831, DE 11 DE OUTUBRO DE 2013

16 outubro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 3.831, DE 11 DE OUTUBRO DE 2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006. Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando os Laudos de Análise Fiscal de Amostra única nº 1519.00/2013 e 1520.00/2013, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, referentes aos lotes BLXCB3003A e BLXCB3006A do medicamento genérico Cefalexina, cápsula de 500 mg, da empresa Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda., insatisfatórios no ensaio de aspecto, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes BLXCB3003A e BLXCB3006A do medicamento genérico Cefalexina, cápsula de 500 mg, da empresa Aurobindo  Pharma Indústria Farmacêutica Ltda, situada na Via Principal 06E, Qd. 9, Módulos 12/15, S/N, DAIA, Anápolis/GO (04.301.884/0001-75).

Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

 

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