LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 3.488, DE 19 DE SETEMBRO DE 2013

20 setembro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 3.488, DE 19 DE SETEMBRO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28 de agosto de 2013; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o comunicado da empresa Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda., CNPJ 61.100.004/0001-36, detentora do registro do medicamento Seki (fendizoato de cloperastina), apresentando desvio de qualidade no lote 8398, resolve:

Art. 1º. Dar publicidade ao recolhimento voluntário do produto, realizado na forma da RDC nº 55/2005, do lote 8398 do medicamento Seki Gotas (fendizoato de cloperastina), suspensão oral com 15 ml, fabricado pela empresa Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda., em virtude do mesmo apresentar desvio de qualidade físico-química.

Art. 2º. Fica suspensa a distribuição, comércio e uso das unidades do produto citado no artigo 1º eventualmente encontradas no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

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