LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 3.375, DE 2 DE SETEMBRO DE 2014

12 setembro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE N° 3.375, DE 2 DE SETEMBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº. 993 da Anvisa, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a comunicação de recolhimento voluntário encaminhada pela empresa Germed Farmacêutica Ltda., referente ao lote 601530.1 do medicamento Contracep – suspensão injetável, tendo em vista a presença de corpo estranho em ampola inviolada, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 601530.1 (val.: 01/16) do medicamento CONTRACEP – SUSPENSÃO INJETÁVEL, ampola de 1 mL, fabricado pela empresa Germed Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 45.992.062/0001-65), localizada à Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, S/N, Km 08 – Chácara Assay, Hortolândia/SP.

Art. 2º. Determinar que a empresa promova o recolhimento das unidades existentes no mercado relativas ao lote descrito no art. 1º, conforme Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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